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Le CHRU de Montpellier : pôle d'excellence et d'innovation pour le traitement du diabète de type 1 - Projet BIOSID

Publié le
Mardi 23 Avril 2013 à 19:07

Le 02 avril 2013

COMMUNIQUE DE PRESSE

Offrant déjà tous les modes d’insulinothérapie et travaillant à plusieurs projets  de  recherche  innovants,  notamment  autour  du  "Pancréas  Artificiel",  le  département  d’endocrinologie  –  diabétologie  –  nutrition  du  CHRU  de  Montpellier,  coordonné  par  le  Pr  Eric  Renard,  ouvre  un  nouveau  champ  de  recherche sur le diabète de type 1 avec le projet européen BIOSID.  Ce  nouveau  projet  réaffirme  ainsi  le  rôle  de  leader  du  CHRU  dans  la  prise  en  charge  du  diabète  de  type  1 ;  il  devient  ainsi  l’un  des  seuls  centres  au  monde  proposant  l’ensemble  des  traitements  existants  pour  pallier  à  cette  forme  de  diabète dont le contrôle est le plus difficile, touchant près de 200 000 patients  en France.  

1. Toutes les prises en charge du diabète de type 1 au CHRU de Montpellier

Au  CHRU  de  Montpellier,  tous  les  traitements  existants  consacrés  au  diabète  de  type 1 sont possibles 

Le Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Montpellier est l’un des seuls centres au monde pouvant  proposer l’ensemble des modalités de prise en charge du diabète de type 1: 

  les  traitements  « conventionnels » :  insulinothérapie  par  multi‐injections  quotidiennes  et  par  pompe  à  insuline  portable.  Les  équipes  du  CHRU  expérimentent  les  nouvelles  formulations  d’insuline  et  les  dispositifs  innovants  de  perfusion  ambulatoire  d’insuline  (pompes‐patch,  pompes  couplées  à  des  capteurs  de  glucose)  et  proposent  toujours  aux  patients  les  prises  en  charge les plus efficaces et les mieux adaptées aux besoins individuels. 

  les pompes à insuline implantables : le CHRU de Montpellier par son groupement de coopération  sanitaire  avec  l’Association  d’aide  aux  Malades  Traités  par  Infusion  Médicamenteuse  (AMTIM)  prend  en  charge  la  file  active  la  plus  importante  au  monde  de  patients  diabétiques  d’équilibre  difficile nécessitant le recours à des dispositifs implantés. Grâce à la perfusion intra‐péritonéale  d’insuline,  les  patients  au  diabète  incontrôlable  par  l’insulinothérapie  conventionnelle  obtiennent une stabilité glycémique et une qualité de vie inenvisageables auparavant; 

  la double greffe rein‐pancréas : technique relancée en 2012 au CHRU, la double greffe apporte la  solution  idéale  aux  patients  diabétiques  insuffisants  rénaux  en  les  libérant  de  la  dialyse  et  de  l’insulinothérapie ;  

  l’approche  expérimentale  du  « pancréas  artificiel » :  dans  le  cadre  de  multiples  projets  de  recherche soutenus par la Juvenile Diabetes Research Foundation américaine et la Communauté  Européenne  (FP7),  la  perspective  d’une  libération  des  contraintes  de  l’insulinothérapie  devient  une réalité grâce à l’adaptation automatisée de la perfusion d’insuline en fonction des variations  prévues  et  mesurées  en  continu  de  la  glycémie.  Les  premiers  essais  historiques  d’utilisation  du  pancréas artificiel en dehors de l’hôpital ont été initiés fin 2011. 

  la  greffe  d’îlots  de  Langerhans :  cette  technique  consiste  à  implanter  dans  le  foie  du  patient  diabétique des îlots de Langerhans provenant d’un don d’organes. Ces îlots permettent d’assurer  la  production  d’insuline  nécessaire  et  se  substituent  au  pancréas  défaillant  du  patient.  Cette  technique  se  heurte  néanmoins  à  plusieurs  difficultés :  le  manque  d’îlots  disponibles  (seules  quelques greffes d’îlots réalisée au CHRU de Montpellier en 2012), une durée de vie limitée des  îlots, et une fragilisation des patients, contraints de suivre des traitements immunosuppresseurs  lourds afin d’éviter les phénomènes de rejets de la greffe. 

Le  département  d’endocrinologie  –  diabétologie  –  nutrition  du  CHRU  de  Montpellier  offre  donc  ces  différentes prises en charge aux patients, en fonction des caractéristiques individuelles de leur diabète de  type 1. C’est sur la base d’une analyse personnalisée que l’option la plus adéquate peut être proposée. 

Il  s’agit  également  d’un  centre  majeur  de  recherche  sur  cette  pathologie :  après  le  succès  du  projet  transatlantique  sur  le  « pancréas  artificiel »  en  2011,  le  Pr  Eric  Renard  et  son  équipe  participent  actuellement  au  projet  BIOSID  (pour  BIOartificial  Solution  for  Insulin  treatment  of  Diabetes),  visant  à  développer, par des techniques nouvelles de protection des îlots par macro‐encapsulation, les possibilités  de recours aux greffes d’îlots de Langerhans.

Montpellier ouvre un nouveau champ de recherche sur le diabète 

Le  projet  Européen  BIOSID  (BIOartificial  Solution  for  Insulin  treatment  of  Diabetes),  coordonné  par  le  Centre  Européen  d’Etude  du  Diabète  (CEED,  Strasbourg), implique  7  partenaires  publics  et  privés,  originaires de France, Belgique et Royaume‐Uni. 

Ce projet consiste à proposer une solution aux facteurs limitant la greffe d’îlots de Langerhans. En effet, les  acteurs de ce projet étudient la possibilité d’implanter les îlots dans un dispositif se présentant comme une  poche formée par une membrane artificielle plutôt que directement dans le foie du patient.

Cette nouvelle technique laisse prévoir plusieurs avantages : 

  • par  une  perméabilité  au  glucose  et  à  l’insuline  mais  une  imperméabilité  aux  cellules  responsables de la réponse immunitaire et aux anticorps et protéines qu’elles produisent, la  membrane permettrait le contrôle du diabète par la production d’insuline issue des îlots tout  en  les  protégeant  du  phénomène  de  rejet  induit  par  la  greffe.  Elle  dispenserait  dès  lors  les  patients d’un traitement immunosuppresseur;
  • de plus, implantée dans la paroi abdominale, la poche pourrait être « rechargée » facilement  en îlots, sans intervention chirurgicale. Cela résoudrait ainsi la difficulté liée à la durée de vie  limitée des îlots après transplantation ;
  • enfin, les recherches sur ce dispositif visent à terme la possibilité d’utiliser des îlots issus de  pancréas d’autres espèces animales ou élaborés à partir de cellules souches. 
  • Cette  évolution  ouvrirait  l’accès  à  une  ressource  quasiment  illimitée  d’îlots,  dépassant  ainsi  les difficultés de disponibilité des îlots humains.

Grâce  à  ce  projet  de  recherche,  la  greffe  d’îlots  de  Langerhans  pourrait  ainsi  se  développer  de  manière  importante, et pourrait même devenir un traitement de référence pour les patients atteints d’un diabète  de type 1 de contrôle difficile

Le protocole de recherche

Le  projet  BIOSID  est  donc  un  protocole  de  recherche  translationnelle,  visant  à  vérifier  que  la  macro‐ encapsulation  d’îlots  de  Langerhans  au  moyen  d’une  membrane  à  perméabilité  sélective  permet  une  insulinothérapie bio‐artificielle efficace, durable et sans la contrainte d’une immunosuppression.

Les différentes étapes du projet

Le projet BIOSID comporte plusieurs étapes :

  1. La réalisation de tests « in vitro », visant à évaluer la survie des îlots dans la macro‐capsule, et à définir  le meilleur milieu dans lequel les îlots devront être implantés pour survivre dans des conditions pauvres  en oxygène et d’environnement pro‐inflammatoire. 
  2. Des tests d’implantation chez le singe, qui seront réalisés à Louvain, en Belgique : ils permettront de  tester les possibilités d’implantation de ces macro‐capsules chez un être vivant proche de l’homme, et  d’étudier la perméabilité des membranes et les phénomènes de rejet.
  3. Des  tests  d’implantation  chez  l’homme,  qui  seront  réalisés  au  CHRU  de  Montpellier  (équipe  d’endocrinologie‐diabète du Pr Renard et équipe de chirurgie digestive des Pr Fabre et Nocca), puis à  Oxford, sans doute dans le courant de l’année 2015.

Le projet BIOSID pourrait ouvrir des perspectives considérables pour le traitement du diabète.

Le projet dans sa globalité 

BIOSID est un projet européen, coordonné par le Centre Européen d’Etude du Diabète (CEED, Strasbourg). Il  implique 4 PME et 3 organismes publics de recherche – dont le CHRU de Montpellier ‐, originaires de 3 pays  de l’Union Européenne (France, Royaume‐Uni et Belgique).

Financé  à  hauteur  de  5,5  millions  d’euros  par  la  commission  européenne,  il  se  déroulera  sur  3  années  (2013‐2016).  

Le Professeur Renard peut se rendre disponible pour s'exprimer à ce sujet

3. Les projets Européens

Les projets collaboratifs … au CHRU de Montpellier

Les projets collaboratifs Européens

Les projets collaboratifs sont des projets d'envergure qui impliquent plusieurs partenaires  ayant chacun une expertise  complémentaire  :  des  services  cliniques  (accès  au  patient  et  expertise  médicale),  des  laboratoires  de  biologie,  génétique,  ou  encore  robotique,  mathématique  ou  informatique,  mais  aussi  des  entreprises  privées,  PME  de  haute  technologie développant des produits ou services innovants : techniques  de screening, logiciels, appareils de mesure  et  autres  dispositifs  médicaux.  Rassemblés  autour  d’un  objectif  commun,  selon  un  programme  de  travail  qu’ils  ont  écrit  ensemble,  chaque  partenaire  apporte  une  brique  au  projet  collaboratif.  L'exploitation  des  résultats  de  la  recherche fait l'objet d'une décision commune. 

La Cellule Europe du CHRU de Montpellier

En 2006, à la veille du 7eme PCRD ‐Programme Cadre de Recherche et Développement‐ le CHRU de Montpellier a décidé  de se positionner comme élément moteur en termes de participation à des projets européens d'envergure, en créant  une "cellule Europe" destinée à promouvoir et soutenir la participation des cliniciens dans les projets européens de  R&D collaborative. Au sein de l'Unité Valorisation de la Direction de la Recherche et de l'Innovation, la cellule Europe  assure une veille permanente sur les thématiques des appels à propositions de la Commission Européenne et oriente  les  équipes  sur  des  opportunités  en  fonction  de  leur  domaine  d’expertise.  Elle  fournit  un  soutien  technique  au  montage  des  projets  sur  les  aspects  budgétaire,  juridique  et  éthique  et  de  gestion  de  projet.  Sur  le  plan  de  l’inter  région  (Languedoc  Roussillon/  PACA),  le  CHRU  de  Montpellier  anime  le  volet  Europe  du  GIRCI  (Groupement  Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation) Sud‐Méditerranée. 

Le CHRU de Montpellier : promoteur Européen 

Le CHRU de Montpellier est particulièrement actif et présent dans les projets de recherche collaborative en général et  notamment ceux du Programme Cadre de Recherche et Développement (PCRD) de la Commission Européenne. Suite  à un positionnement proactif avec la création de la cellule Europe en Septembre 2006, le CHRU de Montpellier s’est illustré  par  une  participation  importante  dans  ces  appels  à  propositions  très  sélectifs.  Il  a  obtenu  2  projets  du  7eme  PCRD en tant que coordonnateur : Eurotraps en 2008 (3,8 M€, 9 partenaires) ‐ qui avait pour objectif des avancées  dans la compréhension du syndrome TRAPS, maladie rare du système immunitaire caractérisée par de la  fièvre et des  douleurs récurrentes et Adipoa dont l'objectif est de développer un traitement cellulaire pour lutter contre l'arthrose,  en 2010 (12 M€ pour 10 partenaires sur 4 ans). 

Le CHRU de Montpellier participe à de nombreux projets européens

Le CHRU est par ailleurs impliqué dans plusieurs autres projets en tant que partenaire : Alter Ego, DSD‐Life,  Biosid,  [email protected],  DIAdvisor,  BT‐Cure,  Mito‐Target,  Enerca,  etc...  En  effet,  grâce  au  développement  d’outils  d’aide  au  montage  de  la  cellule  Europe  du  CHRU  de  Montpellier,  les  équipes  reçoivent  un  appui  rapide  et  efficace  en  cas  de  cooptation par un coordinateur extérieur. Depuis 6 ans, le CHRU de Montpellier a participé à 12 nouveaux projets de  recherche  européens  d'envergure,  impliquant  133  partenaires  institutionnels  et  industriels  de  20  pays  de  l'Europe  élargie, Israël et les Etats‐Unis, pour un montant cumulé de 6,2 M€. 

Du 7eme PCRD à Horizon 2020

Sur la période de programmation 2007‐2013 du 7eme Programme Cadre de Recherche et Développement (PCRD) de la  Commission Européenne, plus de 6 milliards d'euros ont été dédiés au financement de projets de recherche autour de  la thématique "Santé", avec une attention particulière pour les projets de recherche "translationnels", c'est à dire qui  permettent  la transposition  des  découvertes  fondamentales  en  applications  cliniques,  incluant  la  validation scientifique des résultats expérimentaux. Le dernier appel à proposition du 7eme PCRD s'est clôturé le 2 octobre 2012.  La Commission européenne est en train de préparer sa prochaine programmation "Horizon 2020" (2014 ‐ 2020). 

La  thématique  Santé  restera  la  thématique  la  mieux  dotée  dans  le  pilier  des  « Défis  sociétaux »  aux  côtés  de  la  thématique TIC (Technologies de l'Information et de la Communication) décrite dans le pilier « Leadership industriel »,  avec un budget annoncé en hausse par rapport au FP7. 

La  promotion des essais cliniques au CHRU de Montpellier

Le CHRU de Montpellier assure la gestion d'essais cliniques. Certains sont promus par l’industrie ; d’autres par le CHRU  lui‐même.

Qu’est‐ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est une recherche menée sur l'être humain dans le domaine de la santé en vue du développement  des connaissances biologiques ou médicales. 

Qu’est‐ce que le promoteur d’un essai clinique ?

D'après  la  loi,  le  promoteur  d'un  essai  clinique  est  « la  personne  physique  ou  morale  qui  prend  l’initiative  d’une  recherche biomédicale, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu ».    Durant toute la durée de réalisation de l'essai clinique, le promoteur devra : vérifier le respect du protocole et de la  réglementation  en  vigueur,  le  recueil  du  consentement  des  patients,  réaliser  un  contrôle  qualité  des  données  cliniques recueillies (monitoring), et s'assurer de la bonne utilisation des crédits accordés.   Ainsi, en se portant promoteur d'un essai clinique, le CHRU de Montpellier accepte d'en assurer la gestion scientifique  et financière. Il devient le principal interlocuteur des autorités de santé et prend en charge l'intégralité des démarches  réglementaires.

Comment se déroule un essai clinique ?

Un essai clinique est réalisé selon un protocole unique, sur un seul site (étude monocentrique) ou sur plusieurs sites  (étude  multicentrique).  Ces  différents  sites  peuvent  se  trouver  dans  un  ou  plusieurs  pays,  au  sein  de  l’Union  Européenne ou en dehors.   Les  équipes  qui  participent  à  un  essai  clinique  sont  composées  de  professionnels  de  plusieurs  origines  (médecins,  pharmaciens,  biologistes,  mais  aussi  infirmiers,  psychologues,  attachés  et  techniciens  de  recherche  clinique,  secrétaires, méthodologistes, biostatisticiens…). Ces équipes sont réunies autour d'un médecin qui est l'investigateur  coordonnateur du projet, qui dirige et surveille la progression de la recherche.   Les essais cliniques sont classés en quatre phases, précédées d’une phase dite « pré‐clinique » :

  • Phase pré‐clinique : évaluation des doses sur des animaux de laboratoire et calcul des doses maximales utilisables sur l’homme. 
  • Phase 1 : évaluation des effets indésirables et de leur tolérance chez des patients sains.
  • Phase 2 : évaluation de la dose optimale du médicament et des effets indésirables chez des malades.
  • Phase 3 : étude d’efficacité comparative, avec comparaison des effets du médicament à ceux d’un placebo ou d’un médicament de référence, sur des groupes de malades de taille importante.
  • Phase 4 : suivi à long terme d’un traitement autorisé sur le marché. 

Quel cadre réglementaire ?

Avant de démarrer un essai clinique, le promoteur de l'essai doit réaliser des démarches réglementaires auprès des  autorités de santé. Ainsi, tout essai clinique devra obtenir l'avis favorable d'un Comité de Protection des Personnes  (CPP),  et  l'autorisation  d'essai  clinique  délivré  par  l'autorité  compétente  de  chaque  pays  où  l'essai  sera  mené.  Les  autorités de santé vont vérifier le bien fondé scientifique et le respect des aspects réglementaires et éthiques. 

L'autorisation  d'essai  clinique  et  l'avis  favorable  du  CPP  valent  pour  toute  la  durée  de  la  recherche.  L'autorisation  d’essai  clinique  devient  caduque  dans  un  délai  d'un  an  suivant  sa  date  de  délivrance  (quelle  que  soit  la  date  d’avis  favorable du CPP) si l’essai n'a pas débuté en France dans ce délai.   Toute  modification  substantielle  apportée  au  protocole  initial  devra  être  discutée  entre  les  différents  intervenants.  Elle devra être soumise pour autorisation à l'autorité compétente et pour avis au CPP, avant sa mise en œuvre.  En  accord  avec  la  Loi  n°  2004‐806  du  9  août  2004,  la  vigilance  des  médicaments  s'applique  à  toute  préparation  de  thérapie cellulaire utilisée dans le cadre d'un essai clinique. Le promoteur devra donc signaler/déclarer aux autorités  de santé, toute suspicion d’effets indésirables graves et inattendus survenus dans le cadre de l'essai clinique.

La recherche au CHRU de Montpellier 

Le  CHRU  de  Montpellier  se  place  en  2012  en  6ème  position  sur  le  volet  de  la  recherche  par  son  classement SIGAPS. Il privilégie des axes de développement en cohérence avec le contexte régional et  investit  tout  particulièrement  sur  les  disciplines  majeures  que  sont  la  Médecine  Régénératrice,  les  Neurosciences, l'Infectiologie, la Cancérologie et les Maladies Chroniques.   En  2012,    1258  protocoles  de  recherche  clinique  étaient  en  cours  au  sein  du  CHU  dont  9  projets  européens. Entre 2010 et 2012 le CHU de Montpellier a doublé les projets dont il assure la promotion  pour arriver en 2012 à un total de 180.   Particulièrement impliqué dans le processus translationnel, le CHU de Montpellier favorise l'innovation,  le  dépôt  de  brevet  (17  brevets)  et  accompagne  ses  médecins‐chercheurs  sur  la  voie  de  la  création  d'entreprises innovantes (6 entreprises accompagnées en 2012). 

 

Réseau Pro Santé, Réseau social professionnel dédié aux professionnels de la santé, médical, paramédical et administratif. Recrutement : offres d'emploi et de poste, de stage, de formation, de remplacement, de cession, en exercice libéral et humanitaires. Création et adhésion à des réseaux publics ou privés de tous types. Rubrique Médicapedia et santé publique. Partenaire officiel de la FHF (Fédération Hospitalière de France). Vous êtes médecin, soignant ou administratif : rejoignez vos confrères!   http://reseauprosante.fr/ 

 

 

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