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La réforme du médicament de 2011.

Publié le
Lundi 14 Avril 2014 à 09:40
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Voilà les points relatifs à la loi du 29 décembre 2011 sur le médicament. Il est important de connaître les différents points législatifs portant sur les médicaments et à nos prescriptions.

 

La loi (n°2011-2012) du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a pour objectif affiché de refondre le système de sécurité sanitaire des produits de santé en conciliant sécurité des patients et accès au progrès thérapeutiques.

La publication de cette loi, intervenant suite à l’affaire du Benfluorex – Mediator ° – (voir article spéci "que dans la rubrique « Questions-Réponses »), s’inscrit selon le ministre de la santé, Mr Xavier Bertrand, dans une volonté de réforme en profondeur du dispositif de mise sur le marché et de contrôle du médicament.

La loi assure tout d’abord, la transposition de la directive communautaire (n°2010/84/ CE) relative à la pharmacovigilance, et encadre davantage la publicité sur les dispositifs médicaux. Elle engage la lutte contre les conflits d’intérêts (avec la notion de liens familiaux). Ensuite, elle porte création de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) destinée à remplacer l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Dotée de nouveaux pouvoirs de sanctions administratives, l’Agence se voit également dotée d’un rôle central dans le nouveau système de pharmacovigilance. Enfin, la loi renforce le suivi des médicaments après l’autorisation de mise sur le marché.

 

 

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