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Offre : Emploi - AP-HP Groupe Hospitalier Saint-Louis, Lariboisière, Fernand-Widal Site Saint Louis recherche Chef de Projet de Recherche clinique (Responsable d’études cliniques) - Ile-de-France - Paris

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AP-HP Hôpital Saint Louis, Paris Île-de-France

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Mme. Anne-laure Denisot
En poste
PROFESSION RECHERCHE

Chef de projet | Chargé de mission

TYPES DE CONTRATS

Emploi

RÉGION / DÉPARTEMENT

Paris (75)

PUBLIÉE LE
2014-01-07
TEMPS DE TRAVAIL

Temps plein et temps partiel

Descriptif de l'offre

Poste proposé :
Chef de Projet de Recherche clinique (Responsable d’études cliniques)
 
Contrat(s) :
CDD
 
 
Descriptif :

Le Département de la Recherche clinique et du Développement, rattaché à la Direction de la Politique Médicale est chargé de piloter les projets de recherche développés par l’AP-HP et de suivre l’ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l’institution .

De ce fait, le DRCD assure différentes missions :

- Promoteur institutionnel de recherches biomédicales,
- Structuration des ressources et de l’investigation biologique,
- Développement et structuration des partenariats,
- Valorisation de la recherche et transfert,
- Mise en œuvre des essais à promotion industrielle,
- Gestion des essais académiques et institutionnels hors AP-HP,
- Développement des fonctions de veille,
- Activités Européennes et Internationales
Le Pôle Promotion Internationale est composé de 6 ETP répartis de la manière suivante :

- 1 Responsable dont le rôle est de manager l’équipe projet et de coordonner la gestion et le suivi des projets internationaux gérés ou promus par l’AP-HP 
- 4 Chefs de Projets 
- 1 Chef de Projet Assistante faisant Fonction de Chef de Projet 

Activités

MISSION PERMANENTE

- Assurer le suivi administratif, réglementaire, logistique et financier d’études cliniques internationales.

MISSIONS SPECIFIQUES

1) ADMINISTRATIF et FINANCIER

- Gestion des dossiers des Assurances hors France (Europe + USA) avec le prestataire d’assurance et la Direction des Affaires Générales du siège,
- Organisation et animation de réunions avec les différents comités (Steering committee, Data Safety Monitoring Board (DSMB), clinical end point committee),
- Organisation et participation aux conférences téléphoniques avec les différents interlocuteurs (CROs ou coordonnateurs de chaque pays + équipe projet),
- Suivi budgétaire des essais, conventions de prestation en Anglais/Français, conventions avec les laboratoires pharmaceutiques,
- Rédaction des rapports d’activité,
- Sélection et coordination des prestataires de services (CRO pharmaceutique, CRO pharmacovigilance, CRO internationales…)

2) REGLEMENTAIRE

- Application de la nouvelle Directive Européenne pour les soumissions dans les différents pays Européens et les USA,
- Préparation des dossiers EudracT + amendements substantiels puis soumission aux autorités compétentes en France (AFSSAPS et CPP),
- Participation aux soumissions aux autorités compétentes (agences du Médicament + comités d’éthiques locaux et nationaux) dans les différents pays Européens et les USA. Suivi des dossiers réglementaires.

3) LOGISTIQUE

- Liaison fonctionnelle avec les ARCs des URCs + les Chefs de Projets des CROs internationales,
- Gestion des unités de traitement (UT),
- Organisation du circuit du médicament avec l’AGEPS et/ou la CRO pharmaceutique,
- Rédaction/organisation de procédures et circuits spécifiques aux études,
- Organisation des plateformes Pharmacovigilance entre les différentes entités (pôle Pharmacovigilance DRCD / CRO Pharmacovigilance/ Pharmacovigilance du laboratoire pharmaceutique), conventions de prestation en Anglais/Français, code des Marchés Publics avec le service Achats et Marchés du siège,
- Coordination des différentes activités des prestataires externes.

 

 

 

 

 

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