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Offre : Emploi - AP-HP Groupe Hospitalier Saint-Louis, Lariboisière, Fernand-Widal Site Saint Louis recherche Médecin/Pharmacien Evaluateur en Vigilance - Ile-de-France - Paris

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AP-HP Hôpital Saint Louis, Paris Île-de-France

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Mme. Anne-laure Denisot
En poste
PROFESSION RECHERCHE

Pharmacien

TYPES DE CONTRATS

Emploi

RÉGION / DÉPARTEMENT

Paris (75)

PUBLIÉE LE
2014-01-07
TEMPS DE TRAVAIL

Temps plein et temps partiel

Descriptif de l'offre

Poste proposé :
Médecin/Pharmacien Evaluateur en Vigilance
 
Contrat(s) :
Praticien contractuel
 
 
Descriptif :

L’AP-HP, en tant que promoteur institutionnel, a pour obligation d’évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le pôle Vigilance du DRCD en lien avec le pôle Promotion du DRCD. Les missions du pôle sont les suivantes :
1- Evaluation de la sécurité d’emploi du médicament expérimental (ME)/dispositif médical expérimental de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R))
2- Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage
3- Evaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs,
4- Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS).

Activités

Evaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur :
• Evaluer la gravité d’événements indésirables graves rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère inattendu des effets indésirables et déclarer, le cas échéant, à l’ANSM et cela, dans les délais réglementaires,
• Demander et suivre les informations complémentaires sur l’événement indésirable grave analysé,
• Valider, après cette analyse, les cas saisis dans la base de données de vigilance (contrôle-qualité des données Patient, codage MedDRA, narratif),
• Transmettre les suspicions d’effets indésirables graves inattendus aux autorités compétentes (pour les essais portant sur un médicament à l’EMA),
• Compléter les tableaux d’envoi à l’ANSM, selon la phase pilote, concernant les essais portant sur un dispositif médical,
• Aider à l’organisation des Comités de Surveillance Indépendants (CSI) : alerter le pôle promotion pour susciter la réunion des CSI le cas échéant, préparer les éléments utiles préalablement aux réunions,
• Assurer le suivi d’essais sensibles : suivi des EIG et élaboration des RAS/DSUR pour ces essais, suivi des CSI en lien avec le référent projet concerné
• Evaluer les données significatives de sécurité pouvant être qualifiées en « fait nouveau » et les transmettre aux autorités compétentes

Participer à l’expertise des documents de la recherche (avant le démarrage de l’essai) : 
• En étroite collaboration avec tous les acteurs de la recherche (Pôle promotion, Unités de Recherche Clinique, Investigateur coordonnateur, Comité de Surveillance Indépendant)
• Valider la grille de notification des événements indésirables, pour mise en annexe du protocole, lors de la soumission à l’ANSM et au CPP
• Valider en même temps le formulaire de notification des événements indésirables graves (annexé au protocole)
• Valider le(s) paragraphe(s) relatifs à la sécurité dans le protocole de recherche
• Valider la Brochure pour les investigateurs
• Valider les contrats avec les laboratoires pharmaceutiques concernant la vigilance 

Rédiger les rapports annuels de sécurité (RAS et DSUR) par étude :
• Analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche
• Valider et clôturer les cas dans la base de données de vigilance, en lien avec le gestionnaire de données de vigilance
• Etablir une liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves attendus et inattendus
• Elaborer des requêtes adéquates dans la base de données de vigilance afin de générer des « line-listing » et des « summary tabulation »
• Récupérer toutes les données relatives à l’étude nécessaires à la rédaction du RAS
• Veiller à l’application des conclusions des différents comités (notamment le comité de surveillance indépendant) et des mesures mises en place par le promoteur pour des raisons de sécurité
• Résumer le nombre total d’effets indésirables graves et des événements indésirables graves sous forme d’un tableau récapitulatif
• Réévaluer la balance « bénéfice/risque » au regard des données de sécurité et d’efficacité chaque année
• Transmettre les RAS/DSUR aux Autorités Compétentes et aux Comités de Protection des Personnes concernés

Participer à la gestion des alertes et autres types d’informations diffusées quotidiennement par l’ANSM ou envoyées par tout autre organisme :
• Tenir un registre des alertes 
• Diffuser les messages d’alertes ou d’informations aux différents acteurs de la recherche concernés en collaboration avec les Référents-projets
• Veiller à la mise en place d’actions correctives si l’alerte a un impact sur la sécurité des essais cliniques
• Répondre aux questions ponctuelles de l’ANSM et du CPP relatives à la sécurité des essais cliniques, en lien avec le référent-projet et l’investigateur coordonnateur.

Participer aux réunions :
- du réseau vigilance DRCD/URC,
- du pôle vigilance du DRCD.
Contribuer à la mise à jour du site Intranet pour la partie vigilance
Etre référent des alertes et autres types d’informations diffusées par l’ANSM ou tout autre organisme
Membre du groupe qualité : 
• Contribuer à la démarche qualité,
• Participation à la rédaction et la relecture de procédures opératoires standardisées et de documents-types,
• Participation à l’amélioration continue de la qualité,
• Participation à la préparation des inspections et des audits.

Etre référent sur une thématique donnée.

 

Conditions :

(Pour postuler à cette offre vous devez être titulaire d'un diplôme de médecine)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Réseau Pro Santé, Réseau social professionnel dédié aux professionnels de la santé, médical, paramédical et administratif. Recrutement : offres d'emploi et de poste, de stage, de formation, de remplacement, de cession, en exercice libéral et humanitaires. Création et adhésion à des réseaux publics ou privés de tous types. Rubrique Médicapedia et santé publique. Partenaire officiel de la FHF (Fédération Hospitalière de France). Vous êtes médecin, soignant ou administratif : rejoignez vos confrères!   http://reseauprosante.fr/

 

 


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